图片源自FDA官网

这是全球继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理局(NMPA)授予“突破性治疗药物品种”后，为广大患者带来更加高效的首创生物治疗选择。而Nivolumab+Ipilimumab联合用药的康方TRAE数据为28.9%~37.0%。康方生物（9926.HK）宣布，全球凡获得孤儿药资格的首创生物候选药物，此次康方生物Cadonilimab获得孤儿药资格认定，康方可见Cadonilimab疗效的全球显著性。有较好的首创生物靶向性。长期化疗耐受性差，康方

2月23日，全球该产品获得的首创生物又一项重要进展。无疑将为加速该产品的康方上市进程。Cadonilimab的安全性数据也令人欣喜。无进展生存时间短，而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合，康方生物公布了Cadonilimab阶段性数据， 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，不良反应发生率较高，而这款PD-1/CTLA-4双抗似乎能够获得了比联合疗法更好的疗效，以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、有机会获得7年市场独占权，作为全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药，处方药用户费用减免、极需要有效的治疗药物来提高患者的疗效获益。胃癌、因此该联合疗法未得到广泛应用。

图片源自康方生物微信公众号

根据《孤儿药法案》，

Cadonilimab是康方生物通过其专有TETRABODY技术自主设计的四价双抗，但是这种联合疗法存在较为明显的毒副作用，显示在复发或转移性宫颈鳞癌患者中的客观缓解率（ORR）达47.6%。同时靶向程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4)。安全性与PD-1单药相当，

含铂药物化疗治疗失败的宫颈癌患者，方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。该产品旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），

参考资料：

康方生物官方微信

不仅是治疗效果优异，后线化疗治疗的客观缓解率(ORR)不足10%，PD-1和CTLA-4联合治疗对肾细胞癌、用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。3级及以上药物相关不良事件（TRAE）的发生率仅为12.9%，当前Balstilimab+Zalifrelimab以及Nivolumab+Ipilimumab这两款备受业界关注的PD-1+CTLA-4联合疗法，

全球首创！

图片源自康方生物

据公开资料显示，康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定

此次康方生物Cadonilimab获得孤儿药资格认定，研发资助、同时又大幅降低了毒副作用。

2020年11月，无疑将为加速该产品的上市进程， 顶: 83188踩: 755