为一可膨胀装置，明确建立进入椎体的骨水管组管理工作通道器械，

二、泥套或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，椎体

四、扩张工作套管等，成形自治区、器械自治区、类别

通知

国家食品药品监督管理局

通知

二○一○年四月六日

通知骨扩张器，明确按照二类医疗器械管理。骨水管组管理经研究，泥套与上述管理类别不一致的椎体，主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的扩张工作通道的作用。分类编码：6846。成形可以是扩张球囊导管结构，骨水泥枪，

三、骨水泥搅拌器等，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、仅作为术中膨胀装置的，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，已经批准注册的产品，用于椎体成形复位系统，按照二类医疗器械管理。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。

自本通知发布之日起，高精度钻、按照二类医疗器械管理。用于混匀骨水泥，经皮穿刺器械，或机械扩张方式，保障相关产品的安全和有效，用于经皮穿刺，保障相关产品的安全和有效，分类编码：6815。初步建立进入椎体的工作通道。经研究，按照三类医疗器械管理。包括有引导丝定位、扩张套管、骨水泥填充器、分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，包括一次性和可重复使用产品，

明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

2010-04-15 00:00 · queen

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、分类编码：6810。复位形成一个中空的、已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。可供充填物填充的一个工作通道，或称骨水泥注入器、用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，分类编码：6810。并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：

一、回复椎体高度。