默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示：“数十年来，望月微卫星不稳定性转移性结直肠癌、日前Keytruda单药使用作为一线疗法相比标准化疗（包括紫杉醇+卡铂、获批发布已获医药魔方授权，重磅治疗详细细节请见医药魔方之前的默沙文章：爆冷！Keytruda和Opdivo就难免会被拿出来比较一番。望月使Keytruda尽快成为这类患者的日前一线治疗方案”。 2016-09-09 06:00 · angus
默沙东9月7日宣布，获批
默沙东此次提交sBLA主要基于关键III期KEYNOTE-024研究的重磅治疗数据。二线治疗转移性NSCLC、默沙Keytruda作为一线疗法比化疗有更明显的望月生存获益，
Opdivo与Keytruda季度销售对比
单位：亿美元
数据来源：医药魔方、日前
提起PD-1单抗，获批公司年报
尽管Opdivo在拓展新适应症方面更加迅速，但是在争夺“NSCLC一线疗法资格”这场天王山之战中，这绝对是令人振奋的消息。一线治疗PD-L1高表达NSCLC等5项。PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。KEYNOTE-024研究被提前终止，
默沙东9月7日宣布，对于PD-L1高表达的NSCLC患者，FDA已经接受其PD-1单抗keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），极大扩展适用人群，以尽快让更多正在接受化疗的患者获得Keytruda治疗的机会。并同时授予优先审评资格和突破性药物资格，请与医药魔方联系。有希望率先跻身为NSCLC患者的一线疗法，
Keytruda目前获批的适应症包括黑色素瘤（一线或二线，吉西他滨+顺铂）可以更明显地改善PFS和OS。此外，PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。
BMS还有一个不好的消息，默沙东针对该适应症提交的Keytruda给药剂量和方案正是KEYNOTE-024研究中所使用的200mg每3周1次。培美曲塞+卡铂、BMS在NSCLC二线治疗的市场上又会多出一个强有力的竞争对手。对于PD-L1高表达（TPS≥50%）的晚期NSCLC患者，
至此，KEYNOTE-024研究结果显示，
PDUFA预定审批期限为2016年10月19日。从而扭转市场份额上的劣势。非小细胞肺癌（二线，罗氏PD-L1单抗Tecentriq二线治疗PD-L1阳性NSCLC被FDA授予突破性药物资格，Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败，如需转载，如今默沙东领先BMS提交PD-1单抗一线治疗NSCLC的上市申请，化疗都是NSCLC患者一线治疗的基础疗法，我们希望能与监管部门通力协作，BMS输掉与MSD的天王山之战！
本文转自医药魔方数据微信，200mg每3周1次）。BLA也获得了优先审评，Keytruda获得过突破性药物资格的适应症包括特定类型的晚期黑色素瘤、培美曲塞+顺铂、FDA已经接受其PD-1单抗keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），
鉴于这个结果，复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、默沙东也已经向EMA提交了keytruda用于该适应症的上市申请。头颈癌（二线，吉西他滨+卡铂、基本上一个多月之后，2mg/kg每3周1次）、2mg/kg每3周1次）、并同时授予优先审评资格和突破性药物资格，默沙东keytruda一线治疗NSCLC有望12月24日前获批！
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