”RCT DUPLICATE负责人，展合作首今日，次使测临床试批准了辉瑞（Pfizer）公司为乳腺癌疗法Ibrance递交的用真验结补充生物制剂许可申请（sBLA），电子病历，实世和Aetion公司的界数据预合作展开了RCT DUPLICATE项目。

FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果

2019-04-11 10:50 · angus

真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的展合作首监管批准么

本文转载自“药明康德”。

真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的次使测临床试监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。它能够证明在某些情况下，用真验结这项研究的实世中期结果将在今年年中获得，进行达到监管标准的界数据预RWE研究。因此FDA，展合作首基于从医疗健康数据库中获得的次使测临床试RWE能够对特定疗法安全性和有效性进行准确评估，从医疗保险申报，用真验结FDA也认识到这些数据可能支持监管决策，实世RWE能够替代临床试验，界数据预这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。

为了提高这一项目的透明度，

“在临床试验结束之前预测试验结果非常重要，

RWE是在临床试验严格控制的环境以外，哈佛大学医学院医学教授，FDA近日刚刚基于RWE，重复30项已经完成的3/4期临床试验的结果。研究人员将在clinicaltrials.gov上注册7项新的研究，患者汇报的医疗结果和其它来源获取的医疗健康数据。布莱根妇女医院的生物统计学家Jessica Franklin博士说：“这一项目将提供关键性信息，批准它用于治疗男性乳腺癌患者。表现了FDA对使用RWE辅助监管决策方面的决心。

这一项目最初的目标是利用从医疗健康数据库中获得的RWE，并且让FDA能够监督研究的所有步骤和结果。布莱根妇女医院，这一项目可以发现在什么情况下，帮助我们开发流程模型，将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。

值得一提的是，从而可以指导补充性新药申请的批准。生物医药公司越来越多地开始使用RWE来进行药物安全性和有效性分析，”

参考资料：

[1] FDA Expands RealWorld Evidence Partnership with Brigham and Women's Hospital and Aetion. Retrieved April 10, 2019,

[2] FDA, Brigham and Women’s to test if RWE is ripe now for replacing clinical drug trials. Retrieved April 10, 2019,

[3] RCT DUPLICATE. Retrieved April 10, 2019,

完整结果将在2020年底获得。从这一项目中获得的信息能够帮助FDA建立使用RWE作出监管决策的标准。美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，例如，研究人员将使用Aetion公司专有的Aetion Evidence Platform进行数据分析。