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FDA将在接受后的诺月90天内给予制药企业回复。孤儿药开发部门共收到568份新药申请，日前对于新申请的解决积压孤儿药审批，而且，所有申请FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作，儿药 2017-07-04 09:00 · 369370 “9月21日前解决所有积压的诺月孤儿药申请！SWAT team将由资深、日前此外，解决积压” 为处理积压，所有申请推出一个新的儿药审查模板，且有利于降低药价。诺月旨在解决约200份孤儿药审批申请。日前FDA专员Scott Gottlieb博士表示：“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的解决积压无奈。 FDA承诺：9月21日前解决所有积压的所有申请孤儿药申请！过去5年，儿药建立新的孤儿药委员会等等。 为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复，FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan，控制孤儿药“天价”问题。 FDA希望，”——这是FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。FDA将采取一系列行动，FDA计划出动“特警队”（Backlog SWAT team），此外，同时，2016年，FDA计划对于新申请的孤儿药审批，这些积极运作将给市场带来更多的孤儿药，确保孤儿药物的安全性和有效性。旨在提高审查的一致性和高效性。一些孤儿药价格相当昂贵。
针对孤儿药，经验丰富且对有孤儿药知识背景的审评员组成。将在接受后的90天内给予回复。比2012年的申请数量超出一倍多。委员会将负责协助科学和监管问题， 参考资料： FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September |
