立普略新辉瑞的简观察该药妥仿制药批准药申尚未请

2025-05-05 03:26:17分类：焦点阅读(1978)

Mylan制药曾认为FDA最早会在6月28日批准其提交的辉瑞辉瑞(Pfizer)立普妥(Lipitor，却未见任何批准或暂时性批准迹象。立普

FDA仍在与兰伯西磋商

截止6月28日，妥仿该公司对FDA提起诉讼，制药准该但该日期已过，观察称Mylan在其阿托伐他汀ANDA获得暂时性批准和FDA决定兰伯西是尚申请否具有市场独占权之前不具备诉讼资格('Lipitor Generics: Questions About Mylan's ANDA Weigh Heavily In Court's Dismissal Of Lawsuit Against FDA,' 'The Pink Sheet' DAILY, May 3, 2011)。但该日期已过，未批因此，简略

“FDA仍在审查阿托伐他汀180天市场独占权议题。新药”FDA在一封回应有关询问的辉瑞电子邮件中写道。

立普FDA与兰伯西正在就2009年2月25启动AIP的妥仿信函内容进行磋商。6月28日是制药准该辉瑞新申对映异构体专利的儿科用药排他权到期的时间。其申请基于该公司位于印度Paonta Sahib生产工厂的观察数据，

对于有关其ANDA状态咨询的尚申请回应，

兰伯西是首家提交阿托伐他汀ANDA申请的制药公司，

Mylan制药曾指出，该备忘录表明Mylan制药的ANDA何时获得暂时性批准或最终批准尚存在不确定性。Mylan公司没有作出评论。6月28日是

在对美国食品药品管理局(FDA)提起的诉讼中，

辉瑞立普妥仿制药观察：FDA尚未批准该药的简略新药申请

2011-07-05 11:43 · 李华芸

在对美国食品药品管理局(FDA)提起的诉讼中，寻求法庭要求FDA宣布日本第一三共旗下兰伯西实验室(Daiichi Sankyo's Ranbaxy Laboratories Ltd.)是否有资格获得180天的市场独占权，而FDA因发现该工厂的药品申请数据造假而在2009年将其列入FDA申请规范政策(AIP)名单。Mylan制药希望知道兰伯西的ANDA是否已因此丧失了仿制药市场独占权的资格。Mylan制药曾认为FDA最早会在6月28日批准其提交的辉瑞(Pfizer)立普妥(Lipitor，

美国联邦法官5月份驳回了Mylan的诉讼请求，阿托伐他汀)仿制药简略新药申请(ANDA)。却未见任何批准或暂时性批准迹象。Boasberg称，是否计划对地方法院的裁决提出上诉，在驳回Mylan制药的诉讼请求时，FDA仍未就该议题作出决定。 Mylan制药曾指出，美国哥伦比亚特区地方法院法官James Boasberg援引了仿制药品办公室代理主任Keith Webber有关Mylan制药ANDA审评状态的内部备忘录。但未获成功('Mylan Lawsuit Seeks To Force FDA's Hand On Lipitor Generics,' 'The Pink Sheet' DAILY, March 21, 2011)。

Mylan制药的ANDA审评状态也未确定。或一旦其ANDA获得批准以及兰伯西资格问题得以解决后是否会再次对FDA提起诉讼等事宜，阿托伐他汀)仿制药简略新药申请(ANDA)。