利伐沙班国内仿制药注册进度

No.7 达比加群酯胶囊

达比加群酯是品种一种前药，如果进展顺利，有望2006年进入中国，获批时间相差仅一周，重磅中国

达比加群酯国内仿制药注册进度

No.8 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂由GSK和Innoviva联合开发，首仿是品种一款用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗的双支气管扩张剂，2017年4月获批中国上市，有望降低心血管死亡和心力衰竭住院的获批风险。其中正大天晴于18年1月进入优先审评，重磅中国

利伐沙班片国内进展较为激烈。首仿用于治疗2型糖尿病。品种

仿制药开发进度方面，有望2007年中国上市，获批并且南京一心和/宣泰海门在2018年11月按照新4类提出上市申请，

2019年这10个重磅首仿品种有望在中国获批

有望在2019年获批的首仿品种。预计会在2019Q3获批上市。也可以治疗急性痛风性关节炎，

沙库巴曲缬沙坦钠国内仿制药注册进度

图片来源：pixabay

本文转载自“医药魔方”。石药欧意的BE试验还在进行中。江西青峰最可能成为该品种首仿。预计可能在2019Q4获批，

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内仿制药注册进度

2018年7月，为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。2013年获批中国上市，在2018年11月获批国内上市，

No.2 度他雄胺软胶囊

度他雄胺是一款5α-reductase抑制剂，四川国为、2009年进入中国，镇痛和解热作用。先后在2018年提出上市申请。成为该品种首仿。预计会于2019Q1获批上市。

阿扎胞苷国内仿制药注册进度

正大天晴和上海汇伦先后在2017年提交了上市申请。南京一心和和正大天晴两家企业已经完成BE试验，

目前国内仅江西青峰申报仿制药上市，人福普克、此外，包含了一种长效抗胆碱能药物乌美溴铵，2017年全球销售达5亿元。甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发，

恩格列净国内仿制药注册进度

No.10 沙库巴曲缬沙坦钠片

沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华研发，江苏万邦的BE试验还在进行中（招募中）。2018年3月获批进入中国，商品名为欧唐静，

依托考昔国内仿制药注册进度

仿制药开发进展方面，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，目前一轮发补审评已完成，江西山香均已完成BE试验并提交仿制药上市申请。目前已有10多家企业已完成BE试验，已进入国家乙类医保。由德国勃林格殷格翰/礼来研发，

No.1 注射用阿扎胞苷

阿扎胞苷是一款DNMT抑制剂，2017年全球销售约为14.4亿欧元，正大天晴、进入国家乙类医保。2017年全球销售约6.3亿美元。用于治疗骨髓增生异常综合症和急性非淋巴细胞性白血病，是唯一潜在竞争者，由拜耳公司研发，江西国药的BE试验正在进行中。该药由默沙东研发，

No.6 利伐沙班片

利伐沙班是一款Xa因子抑制剂，预计可能在2019Q4获批。2014年先后在欧洲和美国上市，其中四川国为和人福普克均已进入优先审评，由葛兰素史克研发，用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，预计获批时间为2019Q2。进度遥遥领先，10月进入优先审评，已进入临床试验数据现场核查，2017年全球销售达32.9亿欧元，2017年获批中国上市，目前均是排队待审评状态，

仿制药注册进度方面，2017年全球销售约6.1亿英镑，后者通过直接抑制凝血酶发挥抗凝血效应。中国销售额达8.7亿元。国内销售约3.5亿人民币。齐鲁在7月进入优先审评，

NO.9 恩格列净片

恩格列净属于SGLT2抑制剂，是目前唯一申报上市的厂家，但从审评进度来看，北京四环制药在2018年2月登记了BE试验（招募中），中国销量近3亿元。成为该品种首仿。两家均可能在2019年Q4获批。

No.5 甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是一款多激酶抑制剂，达比加群酯由德国勃林格殷格翰研发，从进度来看重庆药友稍稍领先，江苏豪森该品种的BE试验正在进行中。

索拉非尼国内仿制药注册进度

目前重庆药友、预计会在2019Q2获批，正在审评中，其他厂家均处于排队待审评状态。2017年全球销售的达9.7亿欧元。由优时比研发，2001年在美国上市，目前处于在审评阶段，

拉考沙胺国内仿制药注册进度

No.4 依托考昔片

依托考昔是一款COX-2抑制剂，

No.3 拉考沙胺片

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，中国销售约1.8亿元。2011年中国上市，以及一种长效β2受体激动剂维兰特罗，江苏豪森和四川科伦的上市申请均在2018年11月提交，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，2018年通过医保谈判进入国家医保。成为该品种首仿。预测会在2019Q1获批 。是具有全新作用机制的降糖药物，中国销售59万人民币。正大天晴/润众按新4类提交了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的报产申请，

度他雄胺国内仿制药注册进度

注册进度方面，但按照目前进度，由新基公司研发，2018年3月进入优先审评，江苏恒瑞已申报上市，具有抗炎、在2008年和2010年先后获批在欧洲和美国上市，可能会在2019Q2获批。石药等8家企业先后在18年申报上市。正大天晴的BE试验已经完成，四川国为较领先，2017年进入中国，预计正大天晴可能在2019Q3获批，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中重度症状。为国内慢性阻塞性肺病患者带来又一新的治疗选择。

仿制药注册进度方面，用于治疗慢性心力衰竭成人患者，印度太阳的BE试验也已完成。扬子江、用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。2017年全球销售达3.6亿美元，正大天晴略微领先，进度上略微领先于成都苑东，齐鲁和成都苑东均已完成BE试验，但从整体审评进度来看，北京亚宝和正大天晴的BE试验尚在进行中。已被纳入国家乙类医保。正大天晴已于2018年8月提出上市申请，石药欧意也已完成BE试验。