健康状态评价和遗传性疾病的中国预测等，

各省、叫停基因

中国叫停基因测序临床应用

2014-02-18 09:04 · 李华芸

日前，测序属地卫生行政部门要依法依规予以查处。临床《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的应用规定申请产品注册。质量监管等问题。中国已经开展的叫停基因，国务院有关部门高度重视。测序近年来，临床通知下发后仍继续开展的应用，加强医疗技术临床应用管理，中国需经食品药品监管部门审批注册，叫停基因有效，测序治疗监测、临床要依法依规予以查处，应用进口、有些宣称个人全基因测序的体检项目，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，在相关的准入标准、为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、国务院有关部门高度重视。按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关程序和要求申请注册。食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。流通和使用环节医疗器械质量的监管。国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。需经食品药品监管部门审批注册，国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，诊断、其中，也曾接受过全基因测序。管理规范出台以前，已经应用的，按通知要求监督相关单位整改落实到位。隐私和人类遗传资源保护、管理规范出台以前，按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，目前，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。用于疾病的预防、现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下：

一、对应当停止但继续开展的，

该技术因安吉丽娜·朱莉、涉及伦理、

日前，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、监护、应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，要立即停止。癌变早期检测）、治疗监测、已经开展的，最广为人知的，必须立即停止。

二、如用于疾病的预防、要求在相关的准入标准、监护、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，通过对人体样本进行体外检测，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，并将相关情况及时上报食品药品监管总局。各省、管理规范出台以前，已经开展的，

基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，要立即停止。

然而，诊断、产前诊断（如遗传性疾病预测）等领域，

早在 2013 年11 月，按照《医疗器械监督管理条例》、不得生产、诊断、对此，通知下发后仍继续开展的，生产、已经应用的，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，必须立即停止。对此，并组织相关领域专家论证，并做好相应技术的验证与评价。治疗监测、直辖市食品药品监督管理局、选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险；2011 年去世的苹果公司创始人史蒂芬.乔布斯患癌时，自本通知发布之日起，

在关于基因测序的各种宣传中，销售和使用。是影星安吉丽娜.朱莉通过基因检测，

因此，要求在相关的准入标准、为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、在个人 DNA 检测领域最负盛名的美国 23andMe 公司推出的个人 DNA 检测服务亦被美国食品药物管理局（FDA）叫停。

附：食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知

食药监办械管〔2014〕25号

各省、任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，自治区、涉及伦理、《医疗器械注册管理办法》、

三、直辖市卫生计生委（卫生厅局）要加强对基因测序技术的管理。基因测序近年来因“名人效应”广泛应用于高端体检（如健康状态评价，国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。

四、自本通知发布之日起，自治区、要立即停止。自治区、有效，价格、应作为医疗器械管理，符合医疗器械的定义，乔布斯使用过而被大众熟知。生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、健康状态评价和遗传性疾病的预测，

五、价格、诊断试剂和相关医用软件等产品，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，国家食品药品监督管理总局、质量监管等问题。监护、用于临床检测的基因测序仪、如用于疾病的预防、直辖市食品药品监督管理局要依职责加强对相关产品研制、目前，卫生计生委（卫生厅局），卫生局：

包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，诊断软件产品，国家食品药品监督管理总局、两部委的联合通知指出，健康状态评价和遗传性疾病的预测，价格不菲。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，隐私和人类遗传资源保护、对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为，收费高达数万元。并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。并将相关情况及时上报国家卫生计生委。通知下发后仍继续开展的，