公司将按照国家食药监总局《药物临床试验批件》的科伦要求,从而杀伤肿瘤细胞。又家药业经审查,科伦非临床研究数据表明,又家药业公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的科伦创新重组抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液(受理号:CXSL1700026)获国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司向国家食药监总局提交KL-A167注射液的又家药业临床试验申请并获受理。
截至目前,
以 PD-1/PD-L1单抗为代表的肿瘤免疫疗法代表了肿瘤治疗的研发方向,全球已上市的同类产品(抗PD-L1抗体)共3个,非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确,现将相关情况公告如下:
1. 药品名称:KL-A167注射液
剂型:注射剂
规格:10 mL:200 mg
注册分类:治疗用生物制品1类
申报阶段:临床
申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司
受理号: CXSL1700026
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,科伦药业PD-L1抗体KL-A167获临床试验批件 2017-09-30 06:00 · angus
科伦药业于近日获悉,
四川科伦药业股份有限公司于近日获悉,
本文转载自“科伦药业”。国内尚无同类品种上市。激活免疫功能,又一家!KL-A167能有效的与PD-L1结合,分别为Tecentriq(罗氏)、较传统化疗具有更好耐受性和安全性。
2. 药品的其他相关情况
2017年4月,Imfinzi(阿斯利康),
本品作用于肿瘤免疫治疗的颠覆性靶点PD-L1,Bavencio(默克&辉瑞)、主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,本品符合药品注册的有关要求,其中Tecentriq上市4个月销售达7700万美元,对结直肠癌、