内容摘要：Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评 2020-04-08 14:46 · buyou

该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的不限癌种成年和儿科患者，因为这些患者的上市申请审评选择仍然有限。默沙东（MSD）宣布，优先

Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评

2020-04-08 14:46 · buyou

4月8日，不限癌种

该申请部分基于2期keynote158试验的上市申请审评结果，该申请的优先PDUFA日期设定为2020年6月16日。TMB一直是不限癌种一个科学兴趣领域，

默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说：“从一开始，上市申请审评并且没有令人满意的优先替代治疗选择。默沙东（MSD）宣布，不限癌种MSI-H是上市申请审评TMB频谱的最高端。以帮助识别最有可能受益于Keytruda的优先患者。既往治疗后出现病情进展，不限癌种”

参考资料：

Merck Receives Priority Review from FDA for Second Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Based on 上市申请审评Biomarker, Regardless of Tumor Type

FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的优先患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA批准的测试确定），生物标志物研究就是我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面。该试验也支持FDA于2017年批准Keytruda作为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的生物标志物（无论癌症类型）的癌症治疗。帮助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的癌症患者，

4月8日，我们期待在整个审查过程中与FDA合作，FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。来自TMB-H患者群体的keynotes -158的数据在2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上公布。