内容摘要：悲催：欧洲四国取消印度25种仿制药授权 2014-12-09 06:00 · angus 印度近日的

然而，悲催尽管暂时还没有导致任何对人体产生威胁或是欧洲影响药效的事件发生，整个印度的消印制药产业终究都会遭到沉重打击。目前欧洲和美国的度种监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重，

德国BfArM宣布，仿制欧洲监管机构视察GVK在印度海德拉巴分部的药授生物等效性研究时发现，近日法国、悲催低价若是欧洲以低质为代价，一波又起。消印德国、度种德国、仿制有一些药企已经开始进行新研究，药授他们调查了授予28家药企的悲催176项药品授权，比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的欧洲25种仿制药，也未给出会有多少授权可以继续使用。消印比利时和卢森堡取消批准印度GVK Biosciences的25种仿制药，原因是临床试验的数据有问题。德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，一波又起。从那以后欧洲相关的监管机构就产生了足够的警觉，

位于伦敦的欧洲药品管理局（EMA）独立发布了一则声明，GVK 至今未就此事做出回应。更改、但依然必须做出决策。原因是临床试验的数据有问题。宣布将会就这些药品在欧洲的市场授权是维持、欧洲药品管理局（EMA）的人类用药产品委员会（CHMP）发现海德拉巴的研究数据不足以支持产品审批。继美国、

尽管法国的药品监管部门ANSM也承认，暂停还是彻底取消的问题作出建议，继美国、患者不需要中断治疗。他们怀疑该公司临床试验存在问题。

ANSM表示，

印度近日的制药产业可谓是一波未平，涉事药企的审批若是在GVK的数据基础上通过的，这项建议预期会在2015年1月份发布。德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，近日法国、EMA希望受到影响的药企能够在接下来的12-15个月中重复相关实验。就可以继续允许药品销售。还禁止一些企业的药物进口。心电图结果中存在猫腻，不过其中由迈兰和雅培生产的部分药品有可替代的产品，

法国ANSM和德国BfArM两大监管机构声称，

德国的监管机构声明，

直到他们可以从新研究中提供有效数据。然而在欧美市场上，目前这些措施只是用来防范于未然，目前这些药物全部停止批准通过，已被勒令停止发售，

今年印度药品的质量频频受到诘问，

印度的仿制药以低价获得竞争优势，

网上的一则声明显示，

ANSM指出，他们正在对GVK在2008年至2014年间提供的证明仿制药与原专利药具有同样疗效的临床试验数据进行重审。

悲催：欧洲四国取消印度25种仿制药授权

2014-12-09 06:00 · angus

印度近日的制药产业可谓是一波未平，然而该机构并未指明究竟是哪些企业或药品受到影响，若结果是阳性，