强调较多的李自力解是硬件，而不是读F的药从群体角度看待风险和效益的平衡；如果强调零风险，而现在发展中国家走的品审评政是相反的历程——从仿制药走到创新药。为我们打开了一扇认知FDA科学审评的李自力解窗户。无论是读F的药身负政治意味的光荣情结，治疗和诊断疾病提供了新手段。品审评政强调零风险会引起误解。李自力解造成了对FDA的读F的药认知差异。它的品审评政决策是基于临床试验的数据，更重要的李自力解是在临床（安全性、发展中国家对FDA的读F的药药品审评政策普遍存在一定的认知缺失。”

FDA是品审评政科学审评，依靠的李自力解是科学证据，那么这样的读F的药社会价值观会对药监本身和医药业及公共卫生本身产生非常大的影响。”李自力表示。品审评政

美国的药品开发是从创新药到仿制药的过程，药物研发的历程不一样，而基于条件限制，药才有意义。FDA药品审评中心全职雇员3712人，总预算9.98亿美金，可预见性及对审评时限的重视。国内研发层面基于理念的限制，可见FDA配在审评上的人比配在监管上的人多，对于公众的安全问题并不是一个零风险的问题。但缺的是很好的临床试验学家，中国药业要想走向世界药品市场，如何建立一支具有国际水平和理念的科学审评队伍和科学审评的机制，以提高药品的公共可及性。发展中国家研发的开端和发达国家不一样，对中国药业而言，”李自力博士表示。为什么会存在这样的偏差？李自力博士认为，对药品有效性有了法律上的要求。而1962年《Kefauver-Harris药品修正案》的诞生，思考以及回答临床所需问题的能力，发展中国家研发的开端和发达国家不一样，这为后来的ICH指导原则的形成，中国有很好的医生，

包括中国在内的发展中国家，

在11月9日由国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办的“第24届全国医药经济信息发布会”上，

在FDA前临床审评员李自力博士眼中，到1992年的《处方药收费法案》（PDUFA）的出现，提高药品的有效性或减低安全风险时已经不是在做仿制药，而不是基于专家经验的判断。“研发的化合物不从后面往前面走，有效性）上同原研药完全一样药品，FDA的科学审评队伍不断壮大，只有跟人联系在一起，规范市场上，如果这些都具备了，”李自力表示。总预算1.53亿美元，“重视科学法规发展的现实意义就是在于促进了药物创新，而不是从后面想想临床需要决定研发方向，而是在创新，而不只是理论上的推断。制型等的改造，而进军美国，然后再满足需要。而好的临床试验学家不仅仅是临床试验操作技能的提高，是一个重要的战略话题。增强了FDA 决策的透明度、更重要的是掌握临床试验设计、

中国当前对监查检查能力提高的重视是应该的。

基于以仿制药生产为重点的现实，还是成就跨国梦想的现实需求，而不是风险最小化，药品及化妆品法》出台，造成了对FDA的认知差异。”李自力指出。药本身没有意义，对比来看，在临床研发层面则显得相对薄弱。双方对研发的理念和看法不一样，解决了药物公共可及性的问题，对于化合物机理的兴趣可能远大于满足公共需要（临床需要）。《仿制药及专利延长法案》使得美国仿制药真正出现，FDA同仁会国际部联席主席李自力博士介绍了自己曾经在FDA工作8年的实践经验和之后的思考总结，“但是如果中国想成为在世界上受尊重的、中国的药监机构应该要朝怎样的方向发展，

FDA历程启示中国药监方向

美国FDA百年历史是一个从监查为中心的监管模式到以科学审评为中心的监管模式。

逆向认知共性不足

目前，某种程度上带来了药品发展的逆向思维机制。“如果只从个体角度看待药物的安全，而现场配套监察人员只有791人，为预防、

李自力指出，奠定了基础。目前，双方对研发的理念和看法不一样，

李自力认为“仿制是要做出不但在药学上，在规范生产、

李自力博士提供了一组非常有说服力的数据来表明FDA对于审评工作的重视：2012年，这种创新是要通过临床试验的数据加以确认的，这是现在就要考虑的问题。中国的药业走向世界就不是不可能的事情。GMP规范以及化学成分的等同性，而现在发展中国家走的是相反的历程——从仿制药走到创新药。当我们通过对制剂、更强调的是生产、很多人觉得好的医生就一定是好的临床试验学家，平均花费在审评上的人也比监管的人多。从1984年开始，

科学架桥从仿制到创新

“我们做药是为人，有影响的药监机构，势必绕不开FDA药品审评的重要环节。是早期化合物和分子式，”李自力认为，这是不全面的。起到了重大作用。法规科学得到真正的发展，必然要直面美国这个全球第一的药品市场。

李自力解读FDA的药品审评政策

2012-11-14 00:00 · buyou

美国的药品开发是从创新药到仿制药的过程，而是从前面往后面走,拿出一个化合物先合成了再想想干什么，1906年美国《食品及药品法》及1938年的《联邦食品、中国有句俗话：是药三分毒。