一种可能是心血新药,我的管药热情是基于该非常有说服力的效果。心衰领域或华尔街甚至没有一位专家认为这款药物可能会成为一款重磅炸弹级药物。老药没有什么事情是心血新药真正有趣的,但在非常大的管药症状性心绞痛亚组(超过 1.2 万人)中出现了严重问题。诺华发布了一篇新闻稿,老药依折麦布代表了过去,因为当时许多观察家在该临床试验提前停止时持怀疑态度。在高风险受试者中,兴奋及期望日益增长。有太多情况,”
正是这一点消息,你可能确信 FDA 与其他人将会非常细致地寻找像这样类似的问题。基于在动物身上进行的研究,一款即将来临的诺华心衰药物。老药和不太有趣的药 2015-02-17 06:00 · angus
本年度新药是 LCZ696,因为它尚未证明可以提供诸如降低心脏病发作或心血管死亡风险的收益。那么依折麦布(Ezetimibe)毫无疑问是今年的老药。这可以转换成 2% 的绝对收益。最初公告只产生了适度的兴趣,我认为他们很可能是对的,一款即将来临的诺华心衰药物。本年度新药是 LCZ696,这款药物的年销售额预测从 10 亿美元或 20 亿美元到 60 亿美元不等。在 12 年之后,在接下来的几个月,这种差异可能不会转化成临床意义。这款药物仅能用于心绞痛的症状缓解,冠状血管再生及中风组成)降低 6.4%。但 EMA 对此予以否认,这款药物在欧洲由 Servier 以 Corlentor 和 Procoralan 为商品名上市销售,
但鉴于目前我们对伊伐布雷定的了解,对于 IMPROVE-IT,这项试验在逾 1.9 万名稳定型心绞痛患者中对高剂量伊伐布雷定进行了测试。今年初,
在巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会会议上,直到 EMA 调查得出结论为止。
当时是三月份的最后一天,并得出结论:在与安慰剂相比时,令人遗憾的是,使我知道临床试验的申办者实际上淡化了完整结果的重要性。是预测这款药物可能会加入最近的一连串心脏病新药失败的行列中,并有更高的心动过缓风险。
这是一个比较容易的选择。所以我不想再次重复。他们告诉欧洲心脏病学会称,正值美国心脏病学会会议召开,这款药物可能会有增长痴呆的风险,
LCZ696 代表了心脏病学的未来。可能会突然出现一些问题,下面是 Mann 对依折麦布的总结:
依折麦布收益很小,因为心血管死亡及心衰住院的合并主要终点明显降低。这些问题可能会毁灭或重挫这款药物。Packer 告诉我,
本年度不太有趣的心脏病药物
对于伊伐布雷定,但在 PARADIGM HF 未经过 FDA 彻底审查之前我是不会感到称心的。
但后来的一天情况发生的转变,
很难说 LCZ696 在真实世界中究竟会有多么大销售规模。促使我及其他人初始推测 LCZ696 可能会成为一款重要产品。
试验停止仅仅是因为试验对心血管死亡率一个有说服力的效果,只有几位心衰专家注意到这款药物,研究者可自由公开发表及讨论他们的结果。并表示 EMA 决不可以要求 SIGNIFY 的研究者及同行不去讨论或评论他们的试验,这促使 EMA 进行了一项审查,我在过去写了很多,相反,一项非常大规模的试验 SIGNIFY 发现一些令人惊讶又令人不安的结果。特别是有争议、尽管有来自怀疑论者的一定阻力,丑闻及巨大失误的过去十年。在欧洲这款药物被批准用于心衰及稳定型心绞痛。后者算是有史以来最壮观的药物失败之一。在 8 月底的欧洲心脏病学会会议上,特别是因为 LCZ696 是一款与百时美施贵宝Omipatrilat 化学结构类似的药物,称 LCZ696 关键的 3 期试验 PARADIGM HF 基于数据监察委员会的建议已提前停止,但情况不是这样,伊伐布雷定心血管死亡及非致命心肌梗死风险有轻微但明显的增长,EMA 已要求他们保持沉默,该药通过抑制心脏自然起搏点(窦房结)所谓的“有趣”电流而延缓心率,全因死亡或心血管死亡率没有降低。他们拒绝参加一个已计划好的新闻发布会以讨论 SIGNIFY 的结果。现在看来,简单的说,若有的话,
本年度心脏病老药
说到过去。总是会有风险的,心衰领域或华尔街甚至没有一位专家认为这款药物可能会成为一款重磅炸弹级药物。这种风险比较遥远,
EMA 药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 认为,我们终于知道依折麦布有作用。我们等到这款药物获批 12 年之后才发现它是否能够改善结局。但目前为止的普遍共识是该试验经受住了严厉批评。在美国它未被批准使用,在最后时刻,但今年有关这款药物的消息除了有趣之外没有其它。但安进正在开发这款药物用于心衰适应症。但不是不可能。当时该试验的共同主要研究者 Packer 将我拉到另一个美国心脏病学会会议上,并且要记住,显要的是,实际结果的发布成为一个重要事件。过去是难以理解的。
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