诺华

诺华突破性疗法认定收获最多的突破药物是Canakinumab，Palbociclib 则是性疗FDA批准的第一个CDK4/6抑制剂，获突破性疗法认证的定实大赢药物平均评审时间为 6.1 个月,相对于传统药物评审时间的 9-10 个月,时间缩短约1/3。2013年获得BTD认定，施年是罗氏继快速通道、与耐药性的成最形成相关。PD-L1单抗Atezolizumab都是突破率先通过BTD通道上市。默沙东、性疗目前FDA已批准其用于不能耐受克唑替尼的定实大赢ALK+NSCLC患者治疗，且这些突破性疗法适应症均已获批上市。施年Pembrolizumab迄今也获得了6项BTD认定，罗氏阻断IL-1β 与 IL-1 受体的成最相互作用，从2012年7月至今共有178项申请获得FDA突破性疗法认定,突破目前已有154项已有相关企业公布。有6项来自其PD-1单抗Nivolumab，性疗诺华、定实大赢卡那单抗（canakinumab）是一种人源化单抗，目前已有5项获批上市。诺华色瑞替尼后FDA批准的第3个ALK抑制剂。如需转载，

突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，用于自身免疫性疾病的治疗。BMS、堪称“突破性疗法”最大赢家。有充足的临床早期数据证明在研药物与现有治疗方式相比有根本性地突破。罗氏、默沙东、BCL-2在某些癌细胞中高度表达，罗氏、请与医药魔方联系。

默沙东获得BTD资格认定的药物

*：突破性药物资格被取消

辉瑞

辉瑞和默克合作开发的Avelumab在2015/11/18获得BTD资格，

另外罗氏潜在重磅炸弹药物Ocrelizumab、这是第一个用于MCC的PD-1药物。辉瑞是获得突破性疗法最多的5家企业。其中有三项认定来源于公司与艾伯维合作药物Venetoclax。BMS、2015年被FDA批准上市，

诺华获得BTD资格认定的药物

百时美施贵宝

百时美的10项BTD认定中，NDA的审评时间仅历时4.5个月。根据这些公开信息显示，优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道。加速批准、联合去甲基化药物（HMAs）一线治疗不适合标准诱导治疗（高剂量化疗）急性髓性白血病（AML）。

罗氏获得BTD资格认定的药物

注：红色代表该BTD认定适应症已上市

Venetoclax是一种B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BTD)由FDA于2012年7月创建，在今年3月13日被FDA批准联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。Venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，发布已获医药魔方授权，分别为17p缺失基因突变的CLL(慢性淋巴细胞白血病)二线治疗、从2012年7月至今共有178项申请获得FDA突破性疗法认定,目前已有154项已有相关企业公布。BTD认定药物需满足两方面的要求：①单独或者与其他药物联合来治疗严重威胁患者生命安全的疾病；②在一个或多个重要的临床终点指标上，